Dr Soumeya Yahiaoui Benhamida : « La sous-direction de l’enregistrement a assaini tous les dossiers à la production qui étaient à son niveau »

Approchée par notre journal Esseha, le Dr Soumeya Yahiaoui Benhamida, directrice de la pharmacie au ministère de la Santé a bien voulu nous expliquer les missions de l’instance qu’elle dirige, indiquant de prime abord qu’elle est en charge de quatre sous-directions.
Concernant la sous-direction de la régulation du marché et de la publicité, elle a pour objectifs principaux, la disponibilité des produits pharmaceutiques par rapport au programme prévisionnel d’importation, la disponibilité du médicament par rapport aux officines et grossisteries et les installations des officines privées. Cette sous-direction s’occupe aussi de la publicité du médicament une fois enregistré ».
La seconde sous-direction dédiée à la pharmacie hospitalière « s’occupe de toutes les prérogatives des produits strictement hospitaliers et bien-sûr, de tous les soucis des hôpitaux ». La troisième sous-direction consacrée à l’investissement a pour « objectif principal, l’installation des unités de production. On pratique la validation des sites de fabrication qui se finalise par un agrément qui passe par une commission d’agrément, on leur remet des autorisations d’exploitation d’établissement, une fois que le site est validé.
Enfin, concernant la sous-direction des nomenclatures, actuellement intitulée sous-direction de l’enregistrement, le Dr Yahiaoui Benhamida a expliqué que « ses missions sont entièrement passées à l’Agence nationale des produits pharmaceutiques ». Celles-ci concernent « l’enregistrement des médicaments, l’homologation des dispositifs médicaux et des réactifs, sans oublier l’actualisation et la mise à jour de la nomenclature des médicaments enregistrés et la nomenclature des médicaments préconisés ou plus exactement achetés par la Pharmacie centrale des Hôpitaux (PCH) », a-t-elle fait savoir. Elle a, par ailleurs, rappelé que « cette sous-direction s’occupe également d’un point qui est très important, à savoir la disponibilité des médicaments qui ne sont pas enregistrés. C’est-à-dire qui font l’objet d’achats par la PCH. Bien-sûr, l’acquisition de ces médicaments se fait grâce à des demandes d’ATU (autorisation temporaire d’utilisation) ». Ces autorisations concernent les maladies rares ou orphelines. Les malades peuvent bénéficier de ces traitements, « par l’approche des médecins prescripteurs, mais l’acquisition se fait à travers des commissions », a encore ajouté l’intervenante, avant de préciser concernant l’assainissement des dossiers qui étaient en suspens, avant l’installation de l’Agence nationale des produits pharmaceutiques qui a eu lieu en février 2017 qu’« il y aura actualisation et validation du nouvel organigramme du ministère ».
Le Dr Yahiaoui a fait savoir qu’« il y a eu automatiquement arrêt des dépôts au niveau de cette sous-direction et tous les dépôts sont passés au niveau de l’Agence nationale des produits pharmaceutiques. Donc le souci de la sous-direction de l’enregistrement, c’était l’assainissement de tous les dossiers qui étaient à son niveau. Il y avait deux caractéristiques : les produits importés et les produits fabriqués par les fabricants nationaux. Donc, je tiens à préciser un point très important, à savoir que la sous-direction de l’enregistrement a assaini tous les dossiers à la production qui étaient à son niveau, soumis par des producteurs nationaux pour acquisition de la décision d’enregistrement. Que ce soient des produits nouvellement enregistrés, ou bien des variations ou des renouvellements. Les seuls dossiers qui restent, ce sont ceux strictement dédiés à l’importation ». Selon elle, la critique des dossiers était relative au contrôle. « Ce sont des produits importés et la faisabilité des contrôles n’était pas possible au niveau du laboratoire national de contrôle. Actuellement, nous avons repris ces dossiers en suspens et on les a partagés en 3 types : les dossiers qui ont fait l’objet d’un contrôle préalable au niveau des sites, avant qu’il y ait l’invalidité de la technique. Le 2e type de dossiers, est relatif aux dossiers dont le contrôle a été finalisé au niveau du laboratoire national de contrôle par l’acquisition de certains équipements que le laboratoire n’avait pas et le 3e type de dossiers, ce sont ceux qui sont hors nomenclature et dont l’avis des experts n’a pas encore été finalisé jusqu’à ce jour. Ce sont beaucoup plus des dossiers de bio-technologie dont la réglementation concerne la criticité des guide-lines que nous avons établis et qui sont toujours à l’état de validation par nos experts cliniciens », a encore expliqué le Dr Yahiaoui Benhamida.
Hassina Amrouni

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